CD3检测试剂-京经械备20200132-器械数据

产品名称：

CD3检测试剂

注册人名称：

北京指真生物科技有限公司

注册(备案)号：

京经械备20200132

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区经海四路156号院7号楼2层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）

批准(备案)日期：

2023-10-24

有效期至：

结构及组成：

由荧光标记的鼠抗人CD3单克隆抗体和含蛋白的磷酸盐缓冲液。

适用范围：

检测人体生物标本中CD3的表达，为医师提供诊断的辅助信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年10月24日，备案人住所详细地址由“北京市北京经济技术开发区科创十四街20号院1号楼三层302”变更为“北京市北京经济技术开发区经海四路156号院7号楼2层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）”；包装规格由“CD3-FITC：25人份\\/盒；50人份\\/盒；100人份\\/盒、CD3-PE：25人份\\/盒；50人份\\/盒；100人份\\/盒、CD3-PE-Cy7：25人份\\/盒；50人份\\/盒；100人份\\/盒、CD3-PerCP：25人份\\/盒；50人份\\/盒；100人份\\/盒、CD3-APC：25人份\\/盒；50人份\\/盒；100人份\\/盒”变更为“型号：CD3-FITC，CD3-PE，CD3-PE-Cy7，CD3-PerCP，CD3-APC，PerCP-Cy5.5 包装规格：25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒”；主要组成成分由“主要成分为FITC或PE或PE-Cy7或PerCP或APC荧光标记的鼠抗人CD3单克隆抗体、含蛋白的磷酸盐缓冲液。”变更为“由荧光标记的鼠抗人CD3单克隆抗体和含蛋白的磷酸盐缓冲液。”；\\r\\n2023年10月24日，产品技术要求变更

生产地址：

北京市北京经济技术开发区经海四路156号院3号楼402

型号规格：

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：