脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

积水医疗科技（苏州）有限公司

苏械注准20202401312

注册人住所：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

批准(备案)日期：

2025-04-24

有效期至：

2025-12-07

结构及组成：

试剂①：甘氨酸缓冲液 (pH 9.0) 50 mmol/L试剂②：鼠抗人脂蛋白(a)单克隆抗体胶乳增强颗粒 1.6 mg/mL

适用范围：

用于体外定量检测人血清中脂蛋白(a)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-24包装规格变更由“试剂①：45 mL×1 ，试剂②：15 mL×1 ；试剂①：15 mL×6 ，试剂②：15 mL×2 ；试剂①：45 mL×6 ，试剂②：15 mL×6 ；试剂①：50 mL×6 ，试剂②：50 mL×2 ；试剂①：150 mL×6，试剂②：150 mL×2；试剂①：400 mL×6，试剂②：400 mL×2；试剂①：1000 mL×3，试剂②：1000 mL×1。”变更为“试剂①：45 mL×1 ，试剂②：15 mL×1 ；试剂①：15 mL×6 ，试剂②：15 mL×2 ；试剂①：45 mL×6 ，试剂②：15 mL×6 ；试剂①：50 mL×6 ，试剂②：50 mL×2 ；试剂①：150 mL×6，试剂②：150 mL×2；试剂①：400 mL×6，试剂②：400 mL×2；试剂①：1000 mL×3，试剂②：1000 mL×1；780测试×1/盒（JCA-ZS050专用）；780测试×2/盒（JCA-ZS050专用）。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

型号规格：

试剂①：45 mL×1 ，试剂②：15 mL×1 ；试剂①：15 mL×6 ，试剂②：15 mL×2 ；试剂①：45 mL×6 ，试剂②：15 mL×6 ；试剂①：50 mL×6 ，试剂②：50 mL×2 ；试剂①：150 mL×6，试剂②：150 mL×2；试剂①：400 mL×6，试剂②：400 mL×2；试剂①：1000 mL×3，试剂②：1000 mL×1；780测试×1/盒(JCA-ZS050专用)；780测试×2/盒(JCA-ZS050专用)。

产品储存条件及有效期：

储存条件： 2～10°C条件下储存有效期： 22个月开封后：2～10°C条件下可保存30天

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202401312”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	脂蛋白（a)测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20202401312	试剂①：50mL×6；试剂②：50mL×2	21000