区域折射多焦人工晶状体Aspheric Multifocal lens

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

欧酷兰德斯有限公司Oculentis BV

国械注进20153161164

注册人住所：

Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek The Netherlands.

批准(备案)日期：

2019-12-13

有效期至：

2024-12-12

结构及组成：

该产品为一件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为板式。主体部分和襻为同一材料，由2-甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸-2-乙氧基乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等共聚而成，添加紫外吸收剂；屈光度范围：-10.00D～+35D， LS-313MF15型号附加光焦度+1.50D，LS-313MF30型号附加光焦度+3.00D。光学设计：非旋转对称多焦，非球面（在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征）；产品经高压蒸汽灭菌，一次性使用。

适用范围：

该产品为后房型人工晶状体,植入囊袋内,适用于成年患者囊袋或囊外白内障乳化摘除后,无晶状体的视觉矫正。

代理公司：

天津高视晶品医疗技术有限公司

代理公司地址：

天津市武清区京津电子商务产业园宏旺道2号12号楼209室

变更情况：

2021-03-22 “代理人住所：天津市武清区京津电子商务产业园宏旺道2号12号楼209室”变更为“代理人住所：天津市武清区京津电子商务产业园兴广路东侧1号5号楼110室”。 2020-06-09 1. 生产地址由

生产地址：

Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek The Netherlands.

型号规格：

LS-313MF15 、LS-313MF30

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20153221164鉴于已提交上市后随访数据不充分，建议申请人进行上市后注册研究，样本量不少于1000例，重点关注视觉质量和不良事件等，至少确保一年以上随访时间，形成统计分析报告待下次延续注册时提交。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	区域折射多焦人工晶状体	国械注进20153161164	屈光度:+0.0D	2563.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	区域折射多焦人工晶状体	国械注进20153161164	屈光度:+0.0D	2563.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	区域折射多焦人工晶状体	国械注进20153161164	屈光度:+0.5D	2563.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	区域折射多焦人工晶状体	国械注进20153161164	屈光度:+0.5D	2563.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	区域折射多焦人工晶状体	国械注进20153161164	屈光度:+1.0D	2563.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	区域折射多焦人工晶状体	国械注进20153161164	屈光度:+1.0D	2563.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	区域折射多焦人工晶状体	国械注进20153161164	屈光度:+1.5D	2563.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	区域折射多焦人工晶状体	国械注进20153161164	屈光度:+1.5D	2563.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	区域折射多焦人工晶状体	国械注进20153161164	屈光度:+10.0D	2563.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	区域折射多焦人工晶状体	国械注进20153161164	屈光度:+10.0D	2563.0000