微量白蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）-沪械注准20252400295-器械数据

产品名称：

微量白蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20252400295

注册人住所：

上海市浦东新区半夏路100弄1号第3层

批准(备案)日期：

2025-07-11

有效期至：

2030-07-10

结构及组成：

本试剂盒主要由检测卡、定量吸管、尿杯、二维码组成。检测卡由试纸条和塑料卡壳组成，其中试纸条由样品垫、结合垫(含标记有鼠抗人mALB单克隆抗体和兔IgG的荧光微球)、硝酸纤维素膜(检测线包被mALB抗原，质控线包被羊抗兔IgG多克隆抗体)、吸水纸、PVC底板组成。二维码中含校准曲线、批号信息。

适用范围：

该产品供医疗机构用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白的含量。在临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

生产地址：

上海市松江区民强路1525号28幢1层102室、2-7层（委托生产）

型号规格：

25人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～30℃条件下储存，有效期为6个月。

管理类别：

Ⅱ