一次性使用手术衣-鄂械注准20222143678-器械数据

产品名称：

一次性使用手术衣

注册人名称：

武汉中森医疗用品有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20222143678

注册人住所：

湖北省武汉市新洲区邾城街金巢路8号

批准(备案)日期：

2022-03-06

有效期至：

2027-03-05

结构及组成：

本品由前身、后身、袖子、系带组成,关键区域复合有加强片，袖口采用弹性材料收口,袖口材质为针织布。手术衣主体材料为SMS复合非织造布（由两层聚丙烯纺粘非织造布夹一层聚丙烯熔喷非织造布复合而成），加强片材质为复合非织造布(聚丙烯复合聚乙烯膜)。产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供。

适用范围：

用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染源的传播。高性能产品适用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术。标准性能产品适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-04-04:生产地址由【湖北省武汉市新洲区邾城街金巢路8号】变更为【1.湖北省武汉市新洲区邾城街金巢路8号 2.湖北省武汉市新洲区邾城街齐安大道508号环氧乙烷灭菌车间】;本文件与“一次性使用手术衣”注册证共同使用。2023-01-09:生产地址由【湖北省武汉市新洲区邾城街金巢路8号】变更为【湖北省武汉市新洲区邾城街金巢路8号、湖北省武汉市新洲区邾城街齐安大道508n】;本文件与“一次性使用手术衣”注册证共同使用。受托生产企业：武汉协卓卫生用品有限公司

生产地址：

湖北省武汉市新洲区邾城街金巢路8号

型号规格：

型号：根据是否有关键区域分为加强型和普通型，根据产品性能要求分为标准性能和高性能，其中标准性能型号描述为加强型B，高性能型号描述为加强型；规格：M（110×130）、L（115×135）、XL（115×140）、XXL（120×140）、XXXL（130×155）、XXXXL（140×160）。卫生级别为灭菌级。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：