雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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血管紧张素转化酶（ACE）测定试剂盒（FAPGG底物法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
血管紧张素转化酶（ACE）测定试剂盒（FAPGG底物法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20172400727
注册人住所：
广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用）
批准(备案)日期：
2023-03-22
有效期至：
2027-05-08
结构及组成：
产品为液体单试剂,主要组成成分如下:FAPGG:2mmol/L。
适用范围：
该产品用于体外定量测定人血清中血管紧张素转化酶的活性。
变更情况：
2023-03-23: 1、主要组成成分由“产品为液体单试剂,主要组成成分如下:FAPGG:2mmol/L。”变更为:“产品为液体单试剂，主要组成成分如下：FAPGG：2mmol/L； 校准品（可选）：血管紧张素转化酶、BSA（具体浓度见瓶签标示值）。 质控品（可选）：血管紧张素转化酶、BSA（具体浓度见瓶签标示值）。 ”;rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共12页）;rn3、包装规格由“R：1×20ml；R：1×40ml；R：1×80ml；R：3×40ml；R：4×80ml；R：2×100ml；R：2×60ml；R：6×60ml；5L”变更为:“R：1×20ml；R：1×40ml；R：1×80ml；R：3×40ml；R：4×80ml； R：2×100ml；R：2×60ml；R：6×60ml；5L；2×300测试/盒（R：2×60mL）；校准品（可选）:冻干型 1mL×1（水平A：1mL×1）；质控品（可选）：冻干型 1mL×1（水平1：1mL×1）；1mL×2（水平1：1mL×1， 水平2：1mL×1） ”;rn4、产品存储条件及有效期由“试剂在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。 ”变更为:“试剂在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。rn校准品/质控品在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；复溶后-20℃避光保存，可稳定30天，只可解冻一次。rn”;rn5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。
生产地址：
广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层
型号规格：
R：1×20ml；R：1×40ml；R：1×80ml；R：3×40ml；R：4×80ml；rnR：2×100ml；R：2×60ml；R：6×60ml；5L；2×300测试/盒（R：2×60mL）；校准品（可选）:冻干型 1mL×1（水平A：1mL×1）；质控品（可选）：冻干型 1mL×1（水平1：1mL×1）；1mL×2（水平1：1mL×1， 水平2：1mL×1）
产品储存条件及有效期：
在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“粤械注准20172400727”注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 血管紧张素转化酶（ACE）测定试剂盒（FAPGG底物法） | 粤械注准20172400727 | R：2×60ml； | 1932.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 血管紧张素转化酶（ACE）测定试剂盒（FAPGG底物法） | 粤械注准20172400727 | R：3×40ml | 1932.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 血管紧张素转化酶（ACE）测定试剂盒（FAPGG底物法） | 粤械注准20172400727 | R：6×60ml | 5796.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 血管紧张素转化酶（ACE）测定试剂盒（FAPGG底物法） | 粤械注准20172400727 | 2×300测试|盒（R：2×60mL） | 780.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 血管紧张素转化酶（ACE）测定试剂盒（FAPGG底物法） | 粤械注准20172400727 | 360ml(R：6×60ml) | 1512.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 血管紧张素转化酶（ACE）测定试剂盒（FAPGG底物法） | 粤械注准20172400727 | 120ml(R：2×60ml） | 504.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 血管紧张素转化酶（ACE）测定试剂盒（FAPGG底物法） | 粤械注准20172400727 | 120ml（R：3×40ml） | 504.0000 |
| 江西省+动态第62批 | 血管紧张素转化酶（ACE）测定试剂盒（FAPGG底物法） | 粤械注准20172400727 | 质控品（可选）：冻干型 1mL×1（水平1：1mL×1） | 100.0000 |
| 江西省+动态第62批 | 血管紧张素转化酶（ACE）测定试剂盒（FAPGG底物法） | 粤械注准20172400727 | 校准品（可选）:冻干型 1mL×1（水平A：1mL×1） | 100.0000 |
