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肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

注册人名称：

湖南明德医疗器械有限公司

湘械注准20212401502

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2021-08-03

有效期至：

2026-08-02

结构及组成：

本试剂盒由磁微粒（R1）、酶标抗体（R2）、生物素化抗体（R3）、开孔器（CP1型号适用）和条码卡组成：其中磁微粒（R1）为含有包被着亲和素的磁性微粒缓冲液；酶标抗体（R2）为含有碱性磷酸酶标记的MYO抗体缓冲液；生物素化抗体（R3）为含有生物素化的MYO抗体缓冲液；条码卡包含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。

变更情况：

变更时间：2021-12-16变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年09月22日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋

型号规格：

型号：CL1，规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；型号：CP1，规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒应在2～8℃环境储存，有效期12 个月；上机使用后，2～8℃的环境下保质期为28 天。

管理类别：

第二类