牙槽咬骨钳

上海康桥齿科医械厂

沪浦械备20160141号

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

2016-12-02

由钳喙、关节和钳柄组成，一般分为穿鳃式，由不锈钢材料制成。可重复使用。

用于牙科手术中固定、止血、切断等操作。

我厂牙槽咬骨钳产品此次提出第2次变更。\\r\\n此次变更提交的牙槽咬骨钳最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-27,我厂牙槽咬骨钳产品此次提出第1次变更。\\r\\n1.2020年2月增加图2，原图1变更为Ⅰ型，增加图2为Ⅱ型。\\r\\n2.原备案时提交的牙槽咬骨钳技术要求中性能指标、检验方法、说明书中的主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的牙槽咬骨钳技术要求中性能指标、检验方法、说明书中的主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。\\r\\n3.此次变更提交的牙槽咬骨钳说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-05-25,我厂牙槽咬骨钳产品此次提出第3次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原牙槽咬骨钳备案信息表载明的产品描述：由钳喙、关节和钳柄组成，一般分为穿鳃式，由不锈钢材料制成。可重复使用。变更为：由钳喙、关节和钳柄组成。钳喙可根据用途制成不同形状，采用不锈钢等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。原牙槽咬骨钳备案信息表载明的预期用途：用于牙科手术中固定、止血、切断等操作。变更为：用于牙科临床中完成固定、止血、夹持、弯制、剪切和去除等操作。\\r\\n2.原备案时提交的牙槽咬骨钳产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的牙槽咬骨钳产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-01-14,我厂牙槽咬骨钳产品此次提出第4次变更。\\r\\n1.本次变更增加一个规格，原图2 Ⅱ型变更为图3 Ⅲ型，增加的规格为图2 Ⅱ型。\\r\\n2.鳃轴、螺钉制造用材料增加06Cr19Ni10。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2023-09-27

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

第一类