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牙槽咬骨钳

国产备案第一类

产品名称：

牙槽咬骨钳

注册人名称：

上海医苑医疗器械有限公司

沪嘉械备20150312号

注册人住所：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

批准(备案)日期：

2015-06-08

结构及组成：

由钳喙、关节和钳柄组成，分为穿鳃式或迭鳃式，通常由不锈钢材料制成。可重复使用。

适用范围：

用于牙科手术中固定、止血、切断等操作。

变更情况：

根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。\\r\\n\\r\\n1. “预期用途”变更为“用于牙科临床中完成固定、止血、夹持、弯制、剪切和去除等操作。”\\r\\n2. “产品描述”变更为“由钳喙、关节和钳柄组成。钳喙可根据用途制成不同形状，采用不锈钢等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”\\r\\n 在《安全风险分析报告》，《临床评价资料》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。\\r\\n\\r\\n3. 分类编码变更为“17-04-02”;2022-06-08

生产地址：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

管理类别：

第一类