二尖瓣球囊扩张导管配套附件-国械注准20163772448-器械数据

产品名称：

二尖瓣球囊扩张导管配套附件

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20163772448

注册人住所：

深圳市南山区沙河白石洲中核集团工业区3栋4)5层

批准(备案)日期：

2016-12-13

有效期至：

2021-12-12

结构及组成：

产品包括导引导丝、金属延伸器及扩张器。导引导丝分为351554型(左房导引导丝)、352054型(左房导引导丝)和380805型(转向操纵导丝)。导引导丝及金属延伸器由符合YY/T0294.1-2005标准中的M不锈钢制造。扩张器是由聚乙烯和硫酸钡制造。环氧乙烷灭菌,有效期2年,产品一次性使用。

适用范围：

该产品与公司生产的二尖瓣球囊扩张导管配合使用。

变更情况：

“注册人住所:深圳市南山区沙河白石洲中核集团工业区3栋4)5层;生产地址:深圳市南山区沙河白石洲中核集团工业区3栋4)5层”变更为“注册人住所:深圳市宝安区新安街道留仙三路长丰电器(深圳)有限公司厂房第3层;生产地址:深圳市宝安区新安街道留仙三路长丰电器(深圳)有限公司厂房第3层”。

生产地址：

深圳市南山区沙河白石洲中核集团工业区3栋4)5层

型号规格：

导丝:380805 351554 352054 金属延伸器:KMS -80(1.2mm×80cm )扩张器:DMS-14(4.67mm×70cm)

预期用途：

该产品与公司生产的二尖瓣球囊扩张导管配合使用。

主要组成成分：

产品包括导引导丝、金属延伸器及扩张器。导引导丝分为351554型(左房导引导丝)、352054型(左房导引导丝)和380805型(转向操纵导丝)。导引导丝及金属延伸器由符合YY/T0294.1-2005标准中的M不锈钢制造。扩张器是由聚乙烯和硫酸钡制造。环氧乙烷灭菌,有效期2年,产品一次性使用。