一次性使用导尿包-苏械注准20162660264-器械数据

产品名称：

一次性使用导尿包

注册人名称：

扬州宇润科技发展有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162660264

注册人住所：

头桥镇通达路

批准(备案)日期：

2016-04-01

有效期至：

2021-03-31

结构及组成：

一次性使用导尿包基本配置为导尿管、手套,选配引流袋、长盘、腰盘、纱布叠片、硅油棉球、球囊充起器、镊子(尖型/圆型)、有孔治疗巾、无孔治疗巾、棉球、棉签、备皮刀、小方盘、包布、导管夹;导尿管采用符合GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料或天然橡胶胶乳制成。引流袋采用符合GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成;包布、治疗巾采用符合FZ/T64005-2011无纺布制成;镊子采用符合GB/T12671-2008的聚苯乙烯树脂、GB/T12672-2009的ABS树脂或符合YY

适用范围：

供临床导尿用。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2011第2661141号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20010433号。

生产地址：

扬州市头桥通达路西

型号规格：

无球囊导尿管、双腔球囊导尿管,三腔球囊导尿管,规格:2.0mm(6Fr)、2.7mm(8Fr)、3.3mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16Fr)、6.0mm(18Fr)、6.7mm(20Fr)、7.3mm(22Fr)、8.0mm(24Fr)、8.7mm(26Fr)、9.3mm(28Fr)、10.0mm(30Fr),带囊的球囊容积为3-5ml、5ml、5-10ml、10ml、5-15ml、20ml、30ml、50ml、30-50ml