一次性使用离心式血浆分离器-国械注准20153100282-器械数据

产品名称：

一次性使用离心式血浆分离器

注册人名称：

上海达华医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153100282

注册人住所：

上海市崇明工业园区嵊山路85号

批准(备案)日期：

2024-09-30

有效期至：

2029-09-04

结构及组成：

由分离杯、血浆管路、采血器和血浆袋组成，详见附页。

适用范围：

本产品与单采血浆机配套使用，适用于血浆的采集和贮存，采集的血浆用于制备血液制品，不能用于临床输血，使用时应按正确的使用方法进行连接。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-01-02 “生产地址:上海市崇明工业园区嵊山路85号”变更为“生产地址:上海市崇明工业园区嵊山路85号4幢B区、5幢A区”。 2021-01-08 本次变更计划新增24个型号、规范血浆收集袋外形图示、纠正图示及文字错误、补充标注遗漏部件、修改部分技术要求条款等。产品技术要求及结构组成变化见附件。

生产地址：

上海市崇明工业园区嵊山路85号4幢B区、5幢A区

型号规格：

FLQ-4J-1型、FLQ-4J-2型、FLQ-4J-2A型、FLQ-4J-2B型、FLQ-4J-3型、FLQ-4J-4型、FLQ-4J-5型、FLQ-4J-6型、FLQ-4J-7型、FLQ-4J-7A型、FLQ-4J-7B型、FLQ-4J-8型、FLQ-4J-9型、FLQ-4J-9A型、FLQ-4J-9B型、FLQ-4J-10型、FLQ-4J-10A型、FLQ-4J-10B型、FLQ-4J-11型、FLQ-4J-12型、FLQ-4J-13型、FLQ-4J-13A型、FLQ-4J-13B型、FLQ-4J-14型、FLQ-4J-14A型、FLQ-4J-14B型、FLQ-4J-15型、FLQ-4J-15A型、FLQ-4J-16型、FLQ-4J-16A型、FLQ-4J-17型、FLQ-4J-18型、FLQ-4J-19型、FLQ-4J-19A型、FLQ-4J-20型、FLQ-1J-1型、FLQ-1J-2型、FLQ-1J-3型、FLQ-1J-4型、FLQ-1J-5型、FLQ-1J-6型、FLQ-1J-6A型、FLQ-1J-7型、FLQ-1J-8型、FLQ-1J-8A型、FLQ-1J-9型、FLQ-1J-10型。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

2024年9月30日同意更正产品技术要求相关内容，2024年3月4日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。