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一次性使用离心式血浆分离器

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用离心式血浆分离器

注册人名称：

上海达华医疗器械有限公司

国械注准20153100282

注册人住所：

上海市崇明工业园区嵊山路85号

批准(备案)日期：

2019-09-05

有效期至：

2024-09-04

结构及组成：

由分离杯、血浆管路、采血器和血浆袋组成,详见附件。

适用范围：

本产品与单采血浆机配套使用,适用于血浆的采集和贮存,采集的血浆用于制备血液制品,不能用于临床输血,使用时应按正确的使用方法进行连接。

变更情况：

2021-01-08 本次变更计划新增24个型号、规范血浆收集袋外形图示、纠正图示及文字错误、补充标注遗漏部件、修改部分技术要求条款等。产品技术要求及结构组成变化见附件。

生产地址：

上海市崇明工业园区嵊山路85号4幢B区、5幢A区

型号规格：

FLQ-4J-1型、FLQ-4J-2型、FLQ-4J-3型、FLQ-4J-4型、FLQ-4J-5型、FLQ-4J-6型、FLQ-4J-7型、FLQ-4J-8型、FLQ-4J-9型、FLQ-4J-10型、FLQ-4J-11型、FLQ-4J-12型、FLQ-4J-13型、FLQ-4J-14型、FLQ-4J-15型、FLQ-1J-1型、FLQ-1J-2型、FLQ-1J-3型、 FLQ-1J-4型、 FLQ-1J-5型、FLQ-1J-6型、FLQ-1J-7型、FLQ-1J-8型。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153450282