血型分析用稀释液-国械备20140075-器械数据

产品名称：

血型分析用稀释液

注册人名称：

注册(备案)号：

国械备20140075

注册人住所：

Adam-Opel Strasse 26A, D-63322 Rodermark Germany

批准(备案)日期：

2014-09-10

有效期至：

结构及组成：

该产品是包含甲基纤维素和保存剂叠氮钠(0.1%)的等渗溶液。

适用范围：

该产品是即用等渗添加溶液，用于稀释血液样本中的红细胞以制备悬液，用于半自动法或者在Galileo和Galileo NEO自动化血型分析仪上的检测。

代理公司：

海尔施生物医药股份有限公司

代理公司地址：

宁波市小港街道前进村半港河西159号

变更情况：

生产地址：

Adam-Opel Strasse 26A, D-63322 Rodermark Germany

型号规格：

3×500mL、10×500mL。

产品储存条件及有效期：

2-8℃避光保存12个月。

管理类别：

第一类

备注：

系原按照第一类医疗器械申请注册，经技术审评合格的产品，直接转为备案。原申请资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）的备案资料。