25-羟基维生素D测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

浙江世纪康大医疗科技有限公司

浙械注准20222400223

注册人住所：

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼

批准(备案)日期：

2022-05-18

有效期至：

2027-05-12

结构及组成：

试剂1：甘氨酸缓冲液；试剂2：包被抗25-羟基维生素D抗体的胶乳颗粒悬浊液；校准品：25-羟基维生素D （液体）；质控品：25-羟基维生素D（液体）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中25-羟基维生素D的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

企业名称由浙江世纪康大医疗科技股份有限公司变更为浙江世纪康大医疗科技有限公司；注册人住所由浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区建设四路1368号2号楼2楼变更为浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼；生产地址由浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区建设四路1368号2号楼2楼变更为浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼

型号规格：

试剂1:3×60mL，试剂2:3×15mL；试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL；试剂1:2×40mL，试剂2:1×20mL；试剂1:2×48mL，试剂2:1×24mL；600 测试/盒（试剂1:2×43mL，试剂2:1×24mL）；1200 测试/盒（试剂1:2×79mL，试剂2:1×45mL）；1200 测试/盒（试剂1:3×57mL，试剂2:1×50mL）；1600测试/盒（试剂1:2×88mL，试剂2:1×56mL）；1000测试/盒（试剂1:2×51mL，试剂2:2×17mL）；2×300 测试/盒（试剂1:2×68mL，试剂2:2×17mL）；校准品（选配）：5×1mL；质控品（选配）：2×1mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在（2℃～8℃）避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20222400223”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	25-羟基维生素D测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20222400223	试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL	24375.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	25-羟基维生素D测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20222400223	试剂1:3×60mL，试剂2:3×15mL	73125.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	25-羟基维生素D测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20222400223	1200 测试/盒（试剂1:3×57mL，试剂2:1×50mL）	97500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	25-羟基维生素D测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20222400223	试剂1:2×48mL，试剂2:1×24mL	39000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	25-羟基维生素D测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20222400223	1600测试/盒（试剂1:2×88mL，试剂2:1×56mL）	130000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	25-羟基维生素D测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20222400223	1200 测试/盒（试剂1:2×79mL，试剂2:1×45mL）	97500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	25-羟基维生素D测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20222400223	600 测试/盒（试剂1:2×43mL，试剂2:1×24mL）	48750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	25-羟基维生素D测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20222400223	2×300 测试/盒（试剂1:2×68mL，试剂2:2×17mL）	48750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	25-羟基维生素D测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20222400223	试剂1:2×40mL，试剂2:1×20mL	32500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	25-羟基维生素D测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20222400223	1000测试/盒（试剂1:2×51mL，试剂2:2×17mL）	81250.0000