鼻面罩-国食药监械(进)字2014第2542621号-器械数据

产品名称：

鼻面罩

注册人名称：

ResMed Limited

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第2542621号

注册人住所：

1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA

批准(备案)日期：

2014-05-30

有效期至：

2018-05-29

结构及组成：

该产品由右头带(硅橡胶)、上端搭扣(硅橡胶)、后束带(聚氨酯泡沫)、后束带扣钩(尼龙)、左头带(硅橡胶)、面罩护垫(硅橡胶)、软包巾(人造弹性纤维)、短管(热塑性聚酯弹性体)、万向轴(尼龙)、通气孔(聚丙烯)、弯头(聚丙烯)、万向轴环圈(尼龙)组成。该产品为环氧乙烷灭菌,可供患者重复使用。产品规格:Swift FX Nano:Standard(标准号);Wide(加宽号)Swift FX Nano for Her:Small(小号)

适用范围：

该产品通过持续气道正压或双水平装置,以无创方式向患者提供气流;该产品供体重超过30千克,按医嘱须接受气道正压治疗的患者使用。

代理公司：

瑞思迈(北京)医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室

变更情况：

“代理人名称:瑞思迈(北京)医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室;注册人名称:ResMed Limited”变更为“代理人名称:凯迪泰(北京)医疗科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室;注册人名称:ResMed Limited (瑞思迈有限公司)”。

生产地址：

1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA

型号规格：

Swift FX Nano;Swift FX Nano for Her