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尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

注册人名称：

米度医疗科技（中山）有限公司

粤械注准20202401418

注册人住所：

中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡

批准(备案)日期：

2020-09-10

有效期至：

2025-09-09

结构及组成：

R1 磷酸盐缓冲液 10mmol/LrnR2 磷酸盐缓冲液 20mmol/Lrn抗羊尿微量白蛋白抗体 20%rn校准品含白蛋白的液体详见标签，批特异。rn质控品含白蛋白的液体详见标签，批特异。

适用范围：

用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

生产地址：

中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡

型号规格：

R1：1×25mL、R2：1×5mL；R1：2×25mL、R2：2×5mL；R1：1×50mL、R2：1×10mL；R1：2×50mL、R2：2×10mL；100人份/盒（R1:1×12.5mL、R2:1×2.5mL）；200人份/盒（R1:1×25mL、R2:1×5mL）；400人份/盒（R1:2×25mL、R2:2×5mL）；校准品（5个水平，选配）：5×1mL；质控品(2个水平，选配)：2×1mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定1个月，校准品、质控品开瓶后避免污染，2～8℃可稳定1个月，建议尽快用完。

管理类别：

第二类