抗缪勒管激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

长沙正鹭医疗科技有限公司

湘械注准20232400840

注册人住所：

湖南省长沙市岳麓区望月街道银盆南路江岸锦城商住小区7栋-1031号

批准(备案)日期：

2023-08-31

有效期至：

2028-08-30

结构及组成：

试剂盒由AMH检测卡、AMH样本缓冲液和AMH质控品组成。1.AMH检测卡：含有鼠抗AMH单克隆包被抗体、鼠抗AMH单克隆标记抗体、羊抗鸡IgY多抗、鸡IgY抗体、硝酸纤维素膜、荧光颗粒、吸水纸、底板、塑料卡壳、干燥剂和二维码；2.AMH样本缓冲液：20mM,pH7.4磷酸盐缓冲液。3.AMH质控品：含有抗缪勒管激素的冻干品，质控品仅在型号Q中提供。

适用范围：

用于体外定量测定人全血\\/血清\\/血浆样本中抗缪勒管激素的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市岳麓区望月街道银盆南路江岸锦城商住小区7栋-1031号

型号规格：

型号G：1人份\\/盒，2人份\\/盒，3人份\\/盒，5人份\\/盒，10人份\\/盒，20人份\\/盒，25人份\\/盒，30人份\\/盒，40人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒，200人份\\/盒。型号Q：1人份\\/盒，2人份\\/盒，3人份\\/盒，5人份\\/盒，10人份\\/盒，20人份\\/盒，25人份\\/盒，30人份\\/盒，40人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒，200人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒（不含质控品）在2～30℃避光干燥处保存，有效期24个月，切忌冷冻或超过效期后使用。2.检测卡在温度2～35℃、湿度40％～90％的环境条件下打开铝箔袋后，应在60分钟内使用。3.试剂盒中质控品在-20～8℃条件下保存，有效期24个月，切忌超过效期后使用。4.试剂盒中质控品组分开瓶复溶后即时使用。

管理类别：

第二类

备注：