一次性半自动活检针

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性半自动活检针

注册人名称：

苏州市立普医疗科技有限公司

苏械注准20192140468

注册人住所：

苏州高新区富春江路188号7号楼

批准(备案)日期：

2025-06-19

有效期至：

2029-05-22

结构及组成：

一次性半自动活检针由半自动活检针和同轴活检针组成，按配置和结构不同分为A、B、AT和BT四个型号。半自动活检针由外针管、内针杆、保护套和机械动力装置、浮标(AT型)组成；同轴活检针由外针座、外针管、浮标、内针杆、内针座和保护套组成。机械动力装置由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯制成；外针管及内针杆由06Cr19Ni10不锈钢材料制成；同轴活检针内外针座由聚碳酸酯材料制成；保护套由聚乙烯材料制成；浮标由聚丙烯材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

经皮穿刺进行实质性脏器及其他软组织活检(不用于骨活检)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-06-19生产地址变更由“苏州市高新区富春江路188号7号楼102、103、104、203、204、503室”变更为“苏州市高新区富春江路188号7号楼102、103、104、203、204、503室，雁荡山路8号9号楼401、402室（仓储用地）”

生产地址：

苏州市高新区富春江路188号7号楼102、103、104、203、204、503室，雁荡山路8号9号楼401、402室（仓储用地）

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192140468”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性半自动活检针	苏械注准20192140468	半自动活检针外针管外径：1.6mm（16G）	430.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性半自动活检针	苏械注准20192140468	半自动活检针外针管外径：1.2mm（18G）	430.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性半自动活检针	苏械注准20192140468	半自动活检针外针管外径：2.1mm（14G）	430.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性半自动活检针	苏械注准20192140468	半自动活检针外针管外径：0.9mm（20G）	430.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性半自动活检针	苏械注准20192140468	半自动活检针外针管外径：1.2mm（18G）	175.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性半自动活检针	苏械注准20192140468	半自动活检针外针管外径：0.9mm（20G）	430.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性半自动活检针	苏械注准20192140468	半自动活检针外针管外径：0.9mm（20G）	210.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性半自动活检针	苏械注准20192140468	半自动活检针外针管外径：1.6mm（16G）	210.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性半自动活检针	苏械注准20192140468	半自动活检针外针管外径：2.1mm（14G）	430.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性半自动活检针	苏械注准20192140468	半自动活检针外针管外径：0.9mm（20G）	175.0000