血清淀粉样蛋白A校准品

国产失效注册第二类

产品名称：

血清淀粉样蛋白A校准品

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

粤械注准20202400197

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2022-09-09

有效期至：

2025-02-23

结构及组成：

适用范围：

本产品配套本公司血清淀粉样蛋白A测定试剂盒及相关仪器，用于检测项目的校准工作。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-07-19: rn1、产品储存条件及有效期由“校准品在2～8℃保存，可稳定1年。校准品打开包装后于2～8℃密封保存可稳定1个月。”变更为“校准品在2℃～8℃保存，有效期为12个月。校准品打开包装后于2℃～8℃密封保存，有效期为30天。”。rn2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。n2022-09-14: 1、生产地址由“深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

型号规格：

1x0.5mL：校准品1；1x0.5mL：校准品2；1x0.5mL：校准品3；1x0.5mL：校准品4；1x0.5mL：校准品5；1x0.5mL：校准品6；1x0.5mL：校准品7；5x0.5mL：校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5。7x0.5mL：校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、校准品6、校准品7。

产品储存条件及有效期：

校准品在2～8℃保存，可稳定1年。校准品打开包装后于2～8℃密封保存可稳定1个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400197”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	血清淀粉样蛋白A校准品	粤械注准20202400197	校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5：5×0.5mL	800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A校准品	粤械注准20202400197	校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5：5×0.5mL	520.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血清淀粉样蛋白A校准品	粤械注准20202400197	校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5：5×0.5mL	1300.00
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血清淀粉样蛋白A校准品	粤械注准20202400197	校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5：5×0.5mL	1300.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血清淀粉样蛋白A校准品	粤械注准20202400197	校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5：5×0.5mL	1300.00
江西省+耗材挂网采购项目	血清淀粉样蛋白A校准品	粤械注准20202400197	校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、校准品6、校准品7：7×0.5mL	4200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	血清淀粉样蛋白A校准品	粤械注准20202400197	校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5：5×0.5mL	1300