一次性使用末梢采血器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用末梢采血器

注册人名称：

苏州施莱医疗器械有限公司

苏械注准20212220118

注册人住所：

苏州高新区普陀山路168号

批准(备案)日期：

2023-07-17

有效期至：

2026-03-24

结构及组成：

一次性使用末梢采血器根据结构及外观不同分为Ultra-Safe、Ultra-Safe Plus型。Ultra-Safe型由外壳、弹簧、推发器、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆、尾盖装配而成；Ultra-Safe Plus型由外壳、发射弹簧、复位弹簧、推发器、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆、尾盖装配而成；钢针采用06Cr19Ni10制成，弹簧采用碳素弹簧钢丝制成，针芯由符合GB/T 11115-2009的PE制成，外壳、推发器、保护杆、尾盖由符合GB/T 12672-2009的ABS塑料粒子制成，钢针按直径不同分为：17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G。说明：针尖默认为针型，可根据需要将采血器的钢针针尖做成刀型。该产品以无菌状态提供，经γ射线或者EB（电子束）辐射灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于临床医学上皮肤穿刺，以采集人体末梢血样。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-07-17型号、规格变更由“型号：Ultra-Safe、Ultra-Safe Plus、Impress、Impress Pro型规格：规格按照钢针外径分为：17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G；按照发射深度分为：1.2mm、1.5mm、1.8mm、2.0mm、2.2mm、2.5mm。”变更为“型号：Ultra-Safe、Ultra-Safe Plus型规格：规格按照钢针外径分为：17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G；按照发射深度分为：1.2mm、1.5mm、1.8mm、2.0mm、2.2mm、2.5mm。”结构及组成变更由“一次性使用末梢采血器根据结构及外观不同分为Ultra-Safe、Ultra-Safe Plus、Impress、Impress Pro型。Ultra-Safe型由外壳、弹簧、推发器、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆、尾盖装配而成；Ultra-Safe Plus型由外壳、发射弹簧、复位弹簧、推发器、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆、尾盖装配而成；Impress型由外壳、发射弹簧、推发器、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆装配而成；Impress Pro型由外壳、发射弹簧、推发器、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆、保护盖帽装配而成。钢针采用06Cr19Ni10制成，弹簧采用碳素弹簧钢丝制成，针芯由符合GB/T 11115-2009的PE制成，外壳、推发器、保护杆、尾盖由符合GB/T 12672-2009的ABS塑料粒子制成，Impress、Impress Pro外壳、保护盖帽采用符合GB/T 12670-2008的PP塑料粒子制成。钢针按直径不同分为：17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G。说明：针尖默认为针型，可根据需要将采血器的钢针针尖做成刀型。该产品以无菌状态提供，经γ射线或者EB（电子束）辐射灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用末梢采血器根据结构及外观不同分为Ultra-Safe、Ultra-Safe Plus型。Ultra-Safe型由外壳、弹簧、推发器、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆、尾盖装配而成；Ultra-Safe Plus型由外壳、发射弹簧、复位弹簧、推发器、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆、尾盖装配而成；钢针采用06Cr19Ni10制成，弹簧采用碳素弹簧钢丝制成，针芯由符合GB/T 11115-2009的PE制成，外壳、推发器、保护杆、尾盖由符合GB/T 12672-2009的ABS塑料粒子制成，钢针按直径不同分为：17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G。说明：针尖默认为针型，可根据需要将采血器的钢针针尖做成刀型。该产品以无菌状态提供，经γ射线或者EB（电子束）辐射灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“1.1 分类及主要结构一次性使用末梢采血器(简称采血器）根据结构及外观不同分为 Ultra-Safe、Ultra-Safe Plus、Impress、Impress Pro型。Ultra-Safe型由外壳、弹簧、推发器、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆、尾盖装配而成；Ultra-Safe Plus型由外壳、发射弹簧、复位弹簧、推发器、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆、尾盖装配而成；Impress 型由外壳、发射弹簧、推发器、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆装配而成；Impress Pro型由外壳、发射弹簧、推发器、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆、保护盖帽装配而成；钢针按直径不同分为：17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G。说明：针尖默认为针型，可根据需要将针尖做成刀型。产品采用经确认的γ射线或者 EB（电子束）辐射灭菌后，产品应无菌。灭菌有效期为 5 年。1.2 型号规格型号：Ultra-Safe、Ultra-Safe Plus、Impress、Impress Pro型；规格按照钢针外径分为：17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G；按照发射深度分为：1.2mm、1.5mm、1.8mm、2.0mm、2.2mm、2.5mm。1.3.2 弹簧采血器的弹簧由符合 GB/T 4357-2009 要求的碳素弹簧钢丝制成。1.3.3 塑料针芯由符合 GB/T 11115-2009 的 PE 制成；外壳、推发器、保护杆、尾盖由符合 GB/T 12672-2009 的 ABS 塑料粒子制成； Impress、Impress Pro 外壳、保护盖帽采用符合 GB/T 12670-2008 的 PP 塑料粒子制成。2.8发射深度一次性使用末梢采血器发射深度标准型号Ultra-Safe 型规格17G、18G、21G、23G、26G、 28G、30G、31G、32G、33G 发射深度1.2、1.5、1.8、2.0、2.2、2.5型号Ultra-Safe Plus型规格17G、18G、21G、23G、26G、 28G、30G、31G、32G、33G 发射深度t1.2、1.5、1.8、2.0、2.2、2.5型号Impress 型规格17G、18G、21G、23G、26G、 28G、30G、31G、32G、33G发射深度1.2、1.5、1.8、2.0、2.2、2.5型号Impress Pro 型t 规格 17G、18G、21G、23G、26G、 28G、30G、31G、32G、33Gt发射深度1.2、1.5、1.8、2.0、2.2、2.5”变更为“1.1 分类及主要结构一次性使用末梢采血器(简称采血器）根据结构不同分为 Ultra-Safe、Ultra-Safe Plus型。Ultra-Safe型由外壳、弹簧、推发器、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆、尾盖装配而成；Ultra-Safe Plus型由外壳、发射弹簧、复位弹簧、推发器、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆、尾盖装配而成；钢针按直径不同分为：17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G。说明：针尖默认为针型，可根据需要将针尖做成刀型。产品采用经确认的γ射线或者 EB（电子束）辐射灭菌后，产品应无菌。灭菌有效期为 5 年。1.2 型号规格型号：Ultra-Safe、Ultra-Safe Plus型；规格按照钢针外径分为：17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G；按照发射深度分为：1.2mm、1.5mm、1.8mm、2.0mm、2.2mm、2.5mm。1.3.2 弹簧采血器的弹簧由符合 GB/T 4357-2022要求的碳素弹簧钢丝制成。1.3.3 塑料针芯由符合 GB/T 11115-2009 的PE制成；外壳、推发器、保护杆、尾盖由符合 GB/T 12672-2009 的ABS塑料粒子制成； 2.8发射深度一次性使用末梢采血器发射深度标准型号t规格t发射深度 mm型号Ultra-Safe 型规格17G、18G、21G、23G、26G、 28G、30G、31G、32G、33Gt发射深度1.2、1.5、1.8、2.0、2.2、2.5型号Ultra-Safe Plus型规格17G、18G、21G、23G、26G、 28G、30G、31G、32G、33Gt发射深度1.2、1.5、1.8、2.0、2.2、2.5”

生产地址：

苏州高新区普陀山路168号2号楼、3号楼

型号规格：

型号：Ultra-Safe、Ultra-Safe Plus型规格：规格按照钢针外径分为：17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G；按照发射深度分为：1.2mm、1.5mm、1.8mm、2.0mm、2.2mm、2.5mm。

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212220118”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用末梢采血器	苏械注准20212220118	21G*1.8mm	1.4300