β2-微球蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

苏械注准20182400464

苏州市高新区马墩路18号101室

2023-05-09

2028-02-23

试剂R1：含生物素化抗β2-MG特异性单克隆抗体(约200 ng/mL，鼠源性)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；试剂R2：含吖啶酯标记的抗β2-MG特异性单克隆抗体(约200 ng/mL，鼠源性)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4 mg/mL)，经防腐处理；校准品1：含人源性的β2-微球蛋白(约50 ng/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；校准品2：含人源性的β2-微球蛋白(约200 ng/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；校准品3：含人源性的β2-微球蛋白(约100 ng/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300。

用于体外定量检测人血清、尿液中β2-微球蛋白（β2-MG）的浓度。

2023-05-09适用仪器变化 由“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的：化学发光测定仪（EVERESYS A1800Ⅰ） 全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S） 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400) 全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)”变更为“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的：化学发光测定仪（EVERESYS A1800Ⅰ） 全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S） 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400) 全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S) 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240Plus) 全自动化学发光免疫分析仪(AE-480Plus)”产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校准品1(约25 ng/mL)：1.0mL×1瓶校准品2 (约200 ng/mL)：1.0mL×1瓶校准品3(约100 ng/mL)：1.0mL×1瓶”变更为“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒（AE-240Plus)200人份/盒（AE-240Plus)100人份/盒（AE-480Plus)200人份/盒（AE-480Plus)校准品1(约50 ng/mL)：1.0mL×1瓶校准品2 (约200 ng/mL)：1.0mL×1瓶校准品3(约100 ng/mL)：1.0mL×1瓶”

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒（AE-240Plus)200人份/盒（AE-240Plus)100人份/盒（AE-480Plus)200人份/盒（AE-480Plus)校准品1(约50 ng/mL)：1.0mL×1瓶校准品2 (约200 ng/mL)：1.0mL×1瓶校准品3(约100 ng/mL)：1.0mL×1瓶

2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂, 2℃～8℃保存，可稳定保存60天。

第二类

本文件与“苏械注准20182400464 ”医疗器械注册证共同使用