六轴空间外固定架

国产有效注册第二类

产品名称：

六轴空间外固定架

注册人名称：

陕西聚仁谷医疗器械有限公司

陕械注准20212040156

注册人住所：

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区03幢10201室

批准(备案)日期：

2021-12-31

有效期至：

2026-12-30

结构及组成：

由环、连接杆、球窝固定座、肩部螺栓、延伸板、中心针孔座、半钉固定螺栓、螺栓、螺母、四方立柱、偏心四方立柱、固定件弧形连接片、连接件组成。外固定架的零部件主要材料采用符合GB/T1220-2007中规定的牌号：0Cr18Ni9不锈钢材料、GB/T 3191-2010中规定的牌号2A12/6061铝合金材料制成。六轴空间外固定架为非无菌一次性使用产品。

适用范围：

该产品用于患者四肢骨折和肢体畸形治疗，与置入人体的骨针连接构成完整的外固定支架，以连接、稳定骨折的骨段，为骨折愈合生长提供稳定的生物力学支撑环境。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区03幢10201室

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

依据《医疗器械分类目录》及2017年第104号公告，界定该产品属于“04骨科手术器械说明”项下的“13外固定及牵引器械内的“02外固定支架”，分类编码04-13-02，管理类别属Ⅱ类医疗器械。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	六轴空间外固定架-环	陕械注准20212040156	内径从80mm-210mm，间隔5mm为一个规格	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	六轴空间外固定架-环	陕械注准20212040156	内径从80mm-210mm，间隔5mm为一个规格	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	六轴空间外固定架-环	陕械注准20212040156	内径从80mm-210mm，间隔5mm为一个规格	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	六轴空间外固定架-环	陕械注准20212040156	内径从80mm-210mm，间隔5mm为一个规格	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	六轴空间外固定架-连接杆	陕械注准20212040156	65-80、74-99、80-110、90-130、105-160、121-191、140-231、165-281、200-351、240-431	6800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	六轴空间外固定架-肩部螺栓	陕械注准20212040156	短、中、长	100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	六轴空间外固定架-球窝固定座	陕械注准20212040156	凹、凸	200.0000
2023年3月医用耗材动态调整挂网结果	六轴空间外固定架-肩部螺栓	陕械注准20212040156		内蒙古自治区
2023年3月医用耗材动态调整挂网结果	六轴空间外固定架-环	陕械注准20212040156		内蒙古自治区
2023年3月医用耗材动态调整挂网结果	六轴空间外固定架-球窝固定座	陕械注准20212040156		内蒙古自治区