样本保存液-粤深械备20210486-器械数据

产品名称：

样本保存液

注册人名称：

深圳市美迪科生物医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20210486

注册人住所：

广东省深圳市龙岗区宝龙街道同乐社区宝龙五路10号A栋201、301、401

批准(备案)日期：

2024-09-04

有效期至：

结构及组成：

灭活型(MH)：纯化水、蔗糖、甘油、异硫氰酸胍、氯化钠、柠檬酸钠、月桂酰肌氨基钠、葡萄糖。非灭活型(FMH)：纯化水、蔗糖、三氯化氢、谷氨酸、氯化钠、两性霉素B。

适用范围：

用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年12月9日：备案人注册地址、生产地址由“深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区园湖路横一巷17号，14号201”变更为“广东省深圳市龙岗区宝龙街道同乐社区宝龙五路10号A栋201、301、401”。；2024年9月4日：产品有效期由“2年”变更为“10~30℃存储，有效期二年”；预期用途由“用于组织、细胞病理学分析样本的保存”变更为“用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途”。

生产地址：

广东省深圳市龙岗区宝龙街道同乐社区宝龙五路10号A栋201、301、401

型号规格：

型号：灭活型(MH)、非灭活型(FMH)规格：1ml/支、2ml/支、3ml/支、5ml/支、6ml/支

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

\\