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γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)

国产失效注册第二类

产品名称：

γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)

注册人名称：

浙江世纪康大医疗科技有限公司

浙械注准20182400483

注册人住所：

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼

批准(备案)日期：

2022-02-23

有效期至：

2023-12-28

结构及组成：

试剂1：双甘肽、防腐剂；试剂2：L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺、防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中γ-谷氨酰基转移酶的活性。

变更情况：

企业名称由浙江世纪康大医疗科技股份有限公司变更为浙江世纪康大医疗科技有限公司。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼

型号规格：

试剂1:3×60ml，试剂2:3×20ml；试剂1:4×60ml，试剂2:4×20ml；试剂1:2×45ml，试剂2:2×15ml；试剂1:1×60ml，试剂2:1×20ml；600Tests（试剂1:2×46ml，试剂2:2×17ml）；1200Tests（试剂1:2×86ml，试剂2:2×30ml）；1200Tests（试剂1:3×57ml，试剂2:1×63ml）；1600Tests（试剂1:2×98ml，试剂2:2×38ml）；1000Tests（试剂1:2×49ml，试剂2:2×19.5ml）；2×250Tests（试剂1:2×60ml，试剂2:2×20ml）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃-8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20182400483”医疗器械注册证共同使用。