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β-羟丁酸检测试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

β-羟丁酸检测试剂盒（酶法）

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

渝械注准20212400057

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2023-09-27

有效期至：

2026-04-15

结构及组成：

试剂R1：β-羟丁酸脱氢酶 2.3 KU\\/L、哌嗪-1,4-二羟基丙磺酸 50mmol\\/L；试剂R2：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD) 0.7 mmol\\/L、酒石酸 7.5mmol\\/L；校准品：3-羟基丁酸钠标示值见靶值单、双(三(羟甲基)甲氨基)丙烷 74mmol\\/L；质控品：3-羟基丁酸钠标示值见靶值单、双(三(羟甲基)甲氨基)丙烷 74mmol\\/L。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人体样本（血清、血浆）中β-羟丁酸的含量。

变更情况：

2021年04月16日注册，证号：渝械注准20212400057；\\n2021年05月28日登记事项变更，变更生产地址。\\n2021年10月15日登记事项变更，变更注册人名称。\\n2021年12月13日许可事项变更，变更注意事项。\\n2023年9月27日变更注册，变更包装规格、存储条件及有效期、产品技术要求、产品说明书。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

R1 18mL×1 R2 3mL×1； R1 18mL×2 R2 3mL×2；\\nR1 18mL×3 R2 3mL×3； R1 36mL×1 R2 6mL×1；\\nR1 36mL×2 R2 6mL×2； R1 48mL×1 R2 8mL×1；\\nR1 48mL×2 R2 8mL×2； R1 60mL×1 R2 10mL×1；\\nR1 60mL×2 R2 10mL×2； R1 72mL×1 R2 12mL×1；\\nR1 72mL×2 R2 12mL×2； \\n6×48人份\\/盒；6×64人份\\/盒；2×100人份\\/盒；\\n2×170人份\\/盒；2×190人份\\/盒；2×200人份\\/盒；\\n2×240人份\\/盒；2×270人份\\/盒；2×300人份\\/盒；\\n2×400人份\\/盒；2×450人份\\/盒；2×490人份\\/盒；\\n2×500人份\\/盒；2×510人份\\/盒；2×550人份\\/盒；\\n校准品（选配） 1水平×1支×0.6mL；\\n质控品（选配） 2水平×1支×0.6mL。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒应2～8℃贮存，不得冻存。产品有效期为18个月。2. 开封后，在2～8℃贮存，可稳定30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。

管理类别：

第二类