样本稀释液

国产备案第一类

产品名称：

样本稀释液

注册人名称：

博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司

渝械备20200041号

注册人住所：

重庆市江北区港奥路11号

批准(备案)日期：

2023-11-20

有效期至：

结构及组成：

本产品由三羟甲基氨基甲烷、酪蛋白钠盐、丙三醇、牛血清、ProClin 300组成。

适用范围：

用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020\\/5\\/29包装规格由“0.4 mL\\/瓶，1 mL\\/瓶，7 mL \\/瓶，13 mL \\/瓶，25 mL \\/瓶，100 mL \\/瓶。”变更为“0.4 mL\\/瓶、1 mL\\/瓶、7 mL \\/瓶、13 mL \\/瓶、20 mL \\/瓶、25 mL \\/瓶、35 mL \\/瓶、50 mL \\/瓶、75 mL \\/瓶、85 mL \\/瓶、100 mL \\/瓶。”主要组成成分由“本产品由NaCl（9g\\/L）、ProClin 300（1mL\\/L）组成。”变更为“本产品由三羟甲基氨基甲烷、酪蛋白钠盐、丙三醇、牛血清、ProClin 300组成。”产品性能指标由“pH值：7.4±0.2”变更为“pH值：7.0±0.2”2023年11月20日备案人注册地址由“重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号”变更为“重庆市江北区港奥路11号”；生产地址由“重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号；重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号；重庆市璧山区璧泉街道璧青北路990号1、2、3、4、5号厂房；重庆市璧山区福顺大道22号2楼（受托方：美东汇成生命科学（重庆）有限公司）”变更为“重庆市江北区港奥路11号”

生产地址：

重庆市江北区港奥路11号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

2~8℃下储存，效期自检定合格之日起24个月；开封后2~8℃下储存60天内有效。

管理类别：

第一类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第62批	样本稀释液（新冠用）	渝械备20200041号	100mL\|瓶	600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	样本稀释液（新冠用）	渝械备20200041号	100mL/瓶	600