自动细胞收获仪-粤穗械备20210250号-器械数据

产品名称：

自动细胞收获仪

注册人名称：

广州达晖生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20210250号

注册人住所：

广州市越秀区先烈中路80号2806室

批准(备案)日期：

2025-06-17

有效期至：

结构及组成：

自动细胞收获仪由控制系统、离心模块(64通道离心机)、加液模块(加液针和加液泵)、温度控制模块(温度感应探头)、振荡混匀模块(振荡电机)和废气吸附装置(活性炭)组成。

适用范围：

用于分析前细胞样本的分离和固定处理，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年12月02日,产品描述由“自动细胞收获仪由控制系统、离心模块、加液模块、温度控制模块、震荡混匀模块组成。”变更为“自动细胞收获仪由控制系统、离心模块、加液模块、温度控制模块、振荡混匀模块组成。”。产品技术要求变更。2022年02月16日,产品技术要求变更。2022年09月29日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层A单元”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层A单元（自主生产），苏州市高新区嘉陵江路188号1号楼302室（受托生产）”；型号/规格由“DHS6400”变更为“DHS6400、DHS6400-PLUS、DHS6400-Ⅱ”；产品描述由“自动细胞收获仪由控制系统、离心模块、加液模块、温度控制模块、振荡混匀模块组成。”变更为“自动细胞收获仪由控制系统、离心模块(64通道离心机）、加液模块（加液针和加液泵）、温度控制模块（温度感应探头）、振荡混匀模块（振荡电机）和废气吸附装置（活性炭）组成。”；备注由“该产品为分类界定产品。”变更为“该产品为分类界定产品，受托企业名称：巨翊医疗科技（苏州）有限公司”。产品技术要求变更。2025年06月17日,备案人注册地址由“广州市越秀区先烈中路80号2808房*”变更为“广州市越秀区先烈中路80号2806室”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层A单元（自主生产），苏州市高新区嘉陵江路188号1号楼302室（受托生产）”变更为“苏州市高新区嘉陵江路188号1号楼302室（委托生产）。”；备注由“该产品为分类界定产品，受托企业名称：巨翊医疗科技（苏州）有限公司”变更为“该产品为分类界定产品。受托企业名称：巨翊医疗科技（苏州）有限公司，社会统一信用代码：91320505MA1NECAE74。”。

生产地址：

苏州市高新区嘉陵江路188号1号楼302室（委托生产）。

型号规格：

DHS6400、DHS6400-PLUS、DHS6400-Ⅱ

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

该产品为分类界定产品。受托企业名称：巨翊医疗科技(苏州)有限公司，社会统一信用代码：91320505MA1NECAE74。