叶酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

叶酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广西艾珉生物科技有限公司

桂械注准20242400146

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

批准(备案)日期：

2024-05-27

有效期至：

2029-05-26

结构及组成：

1、试剂组成及成分试剂成分R1链霉亲和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液，50mmol/L；防腐剂(Proclin 300)，1g/L 。R2稀释液A，含氢氧化钠，1mol/L；防腐剂(Proclin 300)，1g/L。R3吖啶酯标记的鼠抗人叶酸(FA)抗体(鼠源)，0.2ng/mL；磷酸盐缓冲液，100mmol/L；防腐剂(Proclin 300)，1g/L。R4生物素标记的叶酸-牛血清白蛋白(FA-BSA)衍生物(合成抗原)，2ng/mL；吗啉乙磺酸缓冲液，100mmol/L；防腐剂(Proclin 300)，1g/L。R5稀释液B，含二硫苏糖醇，1g/L；乙二胺四乙酸(EDTA)，10mmol/L；防腐剂(Proclin 300)，1g/L。校准品和质控品包装校准品(选配)校准品1 为冻干粉状态，叶酸抗原(合成抗原) 校准品2 为冻干粉状态，叶酸抗原(合成抗原)质控品(选配)质控品1为冻干粉状态，叶酸抗原(合成抗原)质控品2为冻干粉状态，叶酸抗原(合成抗原)注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

适用范围：

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中叶酸(FA)的含量，临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1. 试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月，试剂禁止冷冻。2. 试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月，试剂禁止冷冻。3. 校准品和质控品复溶后，在2℃~8℃避光密闭保存，有效期14天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	叶酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20242400146		2000.00
江西省+耗材挂网采购项目	叶酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20242400146	25测试\|盒	1000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	叶酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20242400146	50测试\|盒×4	8000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	叶酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20242400146	50测试\|盒×2	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	叶酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20242400146	200测试\|盒	8000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	叶酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20242400146	25测试\|盒×2	2000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	叶酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20242400146	50测试\|盒	2000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	叶酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20242400146	100测试\|盒	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	叶酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20242400146	100测试\|盒×2	8000.0000