叶酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

叶酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20232401815

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2023-12-28

有效期至：

2028-12-21

结构及组成：

L1 链霉亲和素包被的磁性微粒，2.50 mg\\/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L（干粉）校准品L：（4.0 ± 0.80）ng\\/mL，叶酸小分子化学物质，20 mM磷酸盐缓冲液, pH=7.4 ± 0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300。 H（干粉）校准品H：（15.0 ± 3.0）ng\\/mL，叶酸小分子化学物质， 20 mM磷酸盐缓冲液, pH=7.4 ± 0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300）。 L2 红细胞处理液（十六烷基三甲基溴化铵，0.01%） L3 吖啶酯标记的叶酸结合蛋白抗体，（541.0 ± 162.3）ng\\/mL；含0.5 mol\\/mL磷酸盐缓冲液，人血清白蛋白，pH=5.5±0.15，0.1%叠氮钠防腐剂。 L4 生物素标记的叶酸抗原类似物，（714.3 ± 214.3）ng\\/mL，含50 mmol\\/L三羟甲基氨基甲烷，人血清白蛋白，pH=7.4 ± 0.2，0.1%叠氮钠防腐剂。 L5 预处理试剂1，氢氧化钠 25 g\\/L。 L6 预处理试剂2，2-巯基乙烷磺酸钠（MESNA）40 g\\/L，pH5.5。

适用范围：

用于临床体外定量检测人体血清、血浆和红细胞中的叶酸（Folate）含量

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-12-28注册人住所变更由“江苏省南京市六合区沿江工业开发区博富路9号”变更为“南京市六合区沿江工业开发区博富路9号”

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

10人份\\/盒、2×10人份\\/盒、3×10人份\\/盒、4×10人份\\/盒、25人份\\/盒、2×25人份\\/盒、3×25人份\\/盒、4×25人份\\/盒、50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、75人份\\/盒、2×75人份\\/盒、3×75人份\\/盒、100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、150人份\\/盒、200人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。开瓶后立即于试剂仓8-14℃保存，有效期30天。冻干组分复溶后于2~8℃避光保存，有效期为15天

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20232401815”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	叶酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401815	25人份/盒	2250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	叶酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401815	2×100人份/盒	18000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	叶酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401815	50人份/盒	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	叶酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401815	2×50人份/盒	9000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	叶酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401815	200人份/盒	18000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	叶酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401815	100人份/盒	9000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	叶酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401815	2×100人份\|盒	18000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	叶酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401815	2×50人份\|盒	9000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	叶酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401815	200人份\|盒	18000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	叶酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401815	100人份\|盒	9000.0000