一次性使用直线型切割吻合器和组件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用直线型切割吻合器和组件

注册人名称：

江苏钱璟医疗器械有限公司

苏械注准20182020400

注册人住所：

武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号

批准(备案)日期：

2025-04-29

有效期至：

2028-02-04

结构及组成：

一次性使用直线型切割吻合器和组件根据外形的不同可分为QYQ型和QLGS型两种。QYQ型吻合器由钉仓、抵钉座支架、钉仓支架、抵钉座支架罩、活动手柄罩、推动块、缝合钉、切割刀和钉仓盖构成。QLGS型吻合器由释放钮、锁定杆壳、锁定杆(手柄)、切割组件架、切割组件、抵钉座、抵钉座架、保险、外壳构成。在一次手术中可使用1-5个组件，组件可独立包装。出厂包装时每把切割吻合器有一个组件。根据手术中切割长度可将切割吻合器分为55、60、75、80、90、100六种规格。根据手术中缝合组织的厚薄，可选择不同吻合钉钉高：A(钉高3.85 mm)，B(钉高4.2 mm)，C(钉高4.5 mm)。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。

适用范围：

用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-29生产地址变更由“江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号”变更为“江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号9号楼三楼北侧和四楼”

生产地址：

江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号9号楼三楼北侧和四楼

型号规格：

QYQ-55A、QYQ-55B、QYQ-55C、QYQ-60A、QYQ-60B、QYQ-60C、QYQ-75A、QYQ-75B、QYQ-75C、QYQ-80A、QYQ-80B、QYQ-80C、QYQ-90A、QYQ-90B、QYQ-90C、QYQ-100A、QYQ-100B、QYQ-100C、QD-55A、QD-55B、QD-55C、QD-60A、QD-60B、QD-60C、QD-75A、QD-75B、QD-75C、QD-80A、QD-80B、QD-80C、QD-90A、QD-90B、QD-90C、QD-100A、QD-100B、QD-100C、QLGS-55A、QLGS-55B、QLGS-55C、QLGS-60A、QLGS-60B、QLGS-60C、QLGS-75A、QLGS-75B、QLGS-75C、QLGS-80A、QLGS-80B、QLGS-80C、QLGS-90A、QLGS-90B、QLGS-90C、QLGS-100A、QLGS-100B、QLGS-100C、QD-55SA、QD-55SB、QD-55SC、QD-60SA、QD-60SB、QD-60SC、QD-75SA、QD-75SB、QD-75SC、QD-80SA、QD-80SB、QD-80SC、QD-90SA、QD-90SB、QD-90SC、QD-100SA、QD-100SB、QD-100SC

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20182020400”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+2016年第一批目录	一次性使用直线型切割吻（缝）合器组件	苏械注准20182020400	QD-100C	1325.0000
江西省+2016年第一批目录	一次性使用直线型切割吻（缝）合器组件	苏械注准20182020400	QD-100B	1325.0000
江西省+2016年第一批目录	一次性使用直线型切割吻（缝）合器组件	苏械注准20182020400	QD-100A	1325.0000
江西省+2016年第一批目录	一次性使用直线型切割吻（缝）合器组件	苏械注准20182020400	QD-90C	1325.0000
江西省+2016年第一批目录	一次性使用直线型切割吻（缝）合器组件	苏械注准20182020400	QD-90B	1325.0000
江西省+2016年第一批目录	一次性使用直线型切割吻（缝）合器组件	苏械注准20182020400	QD-90A	1325.0000
江西省+2016年第一批目录	一次性使用直线型切割吻（缝）合器组件	苏械注准20182020400	QD-80C	1325.0000
江西省+2016年第一批目录	一次性使用直线型切割吻（缝）合器组件	苏械注准20182020400	QD-80B	1325.0000
江西省+2016年第一批目录	一次性使用直线型切割吻（缝）合器组件	苏械注准20182020400	QD-80A	1325.0000
江西省+2016年第一批目录	一次性使用直线型切割吻（缝）合器组件	苏械注准20182020400	QD-75C	1325.0000