脊柱内固定器安装手术器械

国产失效注册

产品名称：

脊柱内固定器安装手术器械

注册人名称：

天津宏德医疗器械有限公司

津食药监械(准)字2013第1100046号

批准(备案)日期：

2013-11-05

有效期至：

2017-11-04

结构及组成：

脊柱内固定器安装手术器械由:弯棒器、插塞起子、探子、快装手柄、椎骨打孔器、扩孔器(直、弯)、上钉器(Ⅰ类、Ⅱ)、压棒器、丝锥、螺丝刀、压缩钳、撑开钳、弯棒钳、对抗扳手、大力钳组成。产品性能:1)撑开钳、压缩钳、大力钳的锁紧装置应有效。2)撑开钳的弹簧应有足够撑开钳子的弹性,不得有失重现象。3)椎骨打孔器的刃部应锋利。4)上钉器(Ⅰ类、Ⅱ)的螺纹配合性能应良好,持钉套的旋动应灵活。5)插塞起子的夹持应有效。6)快装手柄装夹应灵活、可靠,工作时不得脱落。7)弯棒器对矫形用棒的弯曲应有效,矫形用棒的插入应顺畅,

适用范围：

该产品是供骨科手术中植入或取出脊柱内固定器用的手术器械。

产品标准编号：

YZB/津1338-2013

生产地址：

天津市东丽区大毕庄镇徐庄村西侧(天津市嘉嘉家具有限公司院内)