高频电刀-国械注准20163250408-器械数据

产品名称：

高频电刀

注册人名称：

威海众恒医疗设备有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163250408

注册人住所：

威海市环翠区羊亭项目二区富华工业园二号厂房

批准(备案)日期：

2016-03-01

有效期至：

2020-02-29

结构及组成：

产品由主机(包括电源模块、显示模块、中央控制以及驱动、功率放大模块)和脚踏开关(双踏板)组成。

适用范围：

适用于人体组织的切割和凝血手术。

变更情况：

申报注册产品符合国家食品药品监督管理总局通告2014年第13号《关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》附件目录序号“18)高频手术设备”免予进行临床试验的要求,申请豁免临床。;“注册人住所:威海市环翠区羊亭项目二区富华工业园二号厂房;生产地址:威海市环翠区羊亭项目二区富华工业园二号厂房”变更为“注册人住所:山东省威海市经济技术开发区环山路东、第四工业园地块三;生产地址:山东省威海市经济技术开发区环山路东第四工业园地块三一号厂房”。

生产地址：

威海市环翠区羊亭项目二区富华工业园二号厂房

型号规格：

ZG300

预期用途：

适用于人体组织的切割和凝血手术。

主要组成成分：

产品由主机(包括电源模块、显示模块、中央控制以及驱动、功率放大模块)和脚踏开关(双踏板)组成。