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乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2008第3400344号(变更批件)
北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层
2008-03-21
2012-03-20
变更内容:(1)生产企业名称由“北京科美东雅生物技术有限公司”变更为“北京科美生物技术有限公司”;(2)注册地址由“北京市昌平区科技园区星火街6号二层”变更为“北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层”;(3)生产地址由“北京市海淀区永丰高新技术产业基地丰贤中路7号6层”变更为“北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层”。申请人根据变更内容自行修订产品制造及检定规程、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(
乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(化学发光法)制造及检定规程
北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层
96人份/盒,48人份/盒,480人份/盒
乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(化学发光法)
国食药监械(进)字2010第3403069号/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2014-10-24乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(化学发光法)Antibody to Hepatitis B Surface Antigen Chemiluminescent Immunoassay Kit (CLIA)
国食药监械(准)字2008第3400344号/北京科美东雅生物技术有限公司 有效期至:2012-03-20乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(化学发光法)Diagnostic Kit of Antibody to Hepatitis B Surface Antigen with Chemiluminescence Immunoassay (CLIA)
国食药监械(准)字2008第3400585号/威海威高生物科技有限公司 有效期至:2012-05-25