一次性使用手术衣

一次性使用手术衣

云南同心医疗用品有限公司 联系电话（2） 邮箱（1） 官方网站

滇械注准20252140050

中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小商品加工基地二期产业项目F4幢3层301号

2025-09-29

2030-09-25

I型(标准性能)手术衣由衣身、袖子、系带或子母扣、罗纹袖口经裁剪缝制(热合)而成，Ⅱ型(高性能)手术衣在前襟、袖部增加加强层。基材为聚丙烯SMS 无纺布，加强层材质为聚乙烯淋膜无纺布、系带材料为聚丙烯 SMS 无纺布、子母扣材质为尼龙、罗纹袖口材质为涤纶。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供，仅限一次性使用。

用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间传染因子的传播。I型(标准性能)手术衣适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术：Ⅱ型(高性能)手术衣适用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术。

中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小商品加工基地二期产业项目F4幢3层301号

一次性使用手术衣根据外观形态不同分为I型(标准性能)和Ⅱ型(高性能)两种型号。每种型号根据尺寸的不同分为S/M/L/XL四种型号。规格：S:110cm×120cm;M:120cm×130cm;L:130cm×140cm;XL:140cm×150cm。

Ⅱ

产品有效期依据阿伦尼乌斯方程进行加速老化试验，通过加速老化试验计算暂定为2年，申报产品的最终有效期应根据长期稳定性试验资料和实际使用情况综合确定，可在延续注册或注册变更时提交相关研究资料。