25羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南菲康生物技术有限公司

湘械注准20202400001

注册人住所：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

批准(备案)日期：

2020-01-02

有效期至：

2025-01-01

结构及组成：

1.包被抗体的微孔板：12×8孔条。孔内预包被鼠25（OH）D单克隆抗体，包装于带干燥剂的铝箔袋中；2.生物素：3ml×1瓶。含生物素标记的25（OH）D、稳定剂、解离剂和防腐剂的磷酸缓冲液；3. 酶结合物：6ml×1瓶。含抗生物素蛋白标记的辣根过氧化物酶、稳定剂和防腐剂的磷酸缓冲液；4. 校准品0、1、2、3、4、5：0.3 ml×6瓶，含25（OH）D和防腐剂的人血清；5. 质控品 1、2：0.3ml×2瓶。含25（OH）D和防腐剂的人血清；6. TMB 底物：12 ml×1瓶。含四甲基联苯胺（TMB）和过氧化氢；7. 终止液：12 ml×1瓶，0.5M的盐酸；8. 20×浓缩洗液：50 ml×1瓶，含吐温的磷酸缓冲液；9. 封板膜：4片；10. 说明书：1份；11. 质控报告单：1份。

适用范围：

适用于临床体外定量测定人血清及血浆中的25 羟基维生素D代谢产物的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：变更内容：

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋3楼

型号规格：

96人份盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒须置于2～8℃保存，有效期为12个月（自生产之日起计）。试剂盒可稳定至包装上所标示的最后日期。未使用完的包被抗体的微孔板条应尽快放回至有干燥剂的铝箔袋中，封口后须放回2～8℃保存，并于8周内用完，如果离失效期不足8周，则以有效期为准。浓缩洗液在稀释后室温放置可稳定2天，在2-8℃保存可稳定8周；如果离失效期不足8周，则以有效期为准。其他组份在开封使用后须放回2～8℃保存，并于8周内用完，如果离失效期不足8周，则以有效期为准。

管理类别：

第二类

备注：