25羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州菲康生物技术有限公司

粤械注准20152400958

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房（自主申报）

批准(备案)日期：

2020-03-13

有效期至：

2025-03-12

结构及组成：

微孔板t孔内预包被鼠25（OH）D单克隆抗体,包装于带干燥剂的铝箔袋中;t12×8孔rn校准品0-5t含25（OH）D 和防腐剂的人工血清;t6×500μLrn质控品1-2t含25（OH）D 和防腐剂的人工血清;t2×500μLrn生物素t含生物素标记的25（OH）D、稳定剂、解离剂和防腐剂的磷酸缓冲液;t1×24mLrn酶结合物t含抗生物素蛋白标记的辣根过氧化物酶、稳定剂和防腐剂的磷酸缓冲液;t1×23mLrn底物t含四甲基联苯胺（TMB）和过氧化氢;t1×12mLrn浓缩洗液（20×）t含吐温的磷酸缓冲液;t1×50mLrn终止液t0.5M的盐酸;t1×12mLrn封板膜t/t4片

适用范围：

适用于临床体外定量测定人血清及血浆中的25羟基维生素D的含量。

变更情况：

2020-03-14: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区D907、908房间”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房（自主申报）”。n2、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区D905-908号房间”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房（自主申报）”。nn2020-03-14: 1、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区907、908”变更为“广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区D905-908号房间”。n2020-03-14: 一、“主要组成成分”和“检测条件、阳性判断值或者参考区间”变更见附页1（共4页）；rn二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共9页）;rn三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共7页）。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房（自主申报）

型号规格：

96人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒须置于2～8℃保存，有效期为12个月（自生产之日起计）。试剂盒可稳定至包装上所标示的最后日期。rn未使用完的包被抗体的微孔板条应尽快放回至有干燥剂的铝箔袋中，封口后须放回2～8℃保存，并于8周内用完，如果离失效期不足8周，则以有效期为准。rn浓缩洗液在稀释后室温放置可稳定2天，在2～8℃保存可稳定8周；如果离失效期不足8周，则以有效期为准。rn其他组份在开封使用后须放回2～8℃保存，并于8周内用完，如果离失效期不足8周，则以有效期为准。

管理类别：

第二类

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	25羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法）	粤械注准20152400958	96T\|盒	4500.0000