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抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti—TPO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20202401254
深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层
2021-10-22
2025-08-17
试剂盒由M、R、校准品、质控品组成,主要成分如下:rnM:免疫磁珠由包被基因重组TPO抗原的磁珠、Tris缓冲液、防腐剂组成。rnR:酶结合物由鼠抗人IgG 抗体标记的碱性磷酸酶、Tris缓冲液、防腐剂组成。rn校准品(选配):由人源化抗体Anti-TPO、防腐剂组成。rn质控品(选配):由人源化抗体Anti-TPO、防腐剂组成。
适用于体外定量测定人血清或血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TPO)的含量,临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。
2021-10-29: 1、包装规格由“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”变更为:“30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”;rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共1页);rn3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共1页)。
深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦
30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒
试剂在2℃~8℃储存,勿冰冻。未开封有效期为12个月,开瓶后在仪器上2℃~8℃储存的有效期为28天。校准品和质控品在2℃~8℃储存,勿冰冻。未开封有效期为12个月,开瓶后在仪器上2℃~8℃储存的有效期为28天。
第二类
本文件与“粤械注准20202401254”注册证共同使用。