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抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti—TPO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti—TPO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20202402056

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-03-08

有效期至：

2025-12-07

结构及组成：

由Ra：包被着链霉亲和素及结合了生物素化甲状腺过氧化物酶（TPO）蛋白的超顺磁性磁珠（0.2mg/mL），悬浮于含0.5g/L防腐剂的TRIS缓冲液；Rc：含0.5g/L防腐剂的HEPES缓冲液；Rd：蛋白A-碱性磷酸酶标记物稀释于含0.5g/L防腐剂的HEPES缓冲液；校准品；质控品组成。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体的含量，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。

变更情况：

2023-03-09: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）

型号规格：

2×50人份/盒：Ra：2×3.0mL；Rc：2×3.0 mL；Rd：2×7.0 mL；2×100人份/盒：Ra：2×5.5 mL；Rc：2×5.5 mL；Rd：2×14.0 mL；校准品（可选购）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；质控品（可选购）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2～8℃保存，有效期15个月。上机使用后，在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202402056”注册证共同使用。