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腺苷脱氨酶检测试剂盒(过氧化物酶法)

国产失效注册第二类

产品名称：

腺苷脱氨酶检测试剂盒(过氧化物酶法)

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20142400112

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2024-04-27

结构及组成：

试剂1：甘氨酸缓冲液，N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS)，嘌呤核苷磷酸化酶(PNP)，黄嘌呤氧化酶(XOD)，过氧化物酶(POD)；试剂2：腺嘌呤核苷(Adenosine)，4-氨基安替比林(4-AAP)；校准品质控品：磷酸盐缓冲液，氯化钠，牛血清白蛋白，葡萄糖，腺苷脱氨酶。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于人血清、血浆、胸腹水或脑脊液中腺苷脱氨酶(ADA)活性的体外定量测定。

变更情况：

（1）适用机型：增加日立008α，贝克曼DxC 700 AU。（2）申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃-8℃保存，有效期18个月，校准品和质控品需避光。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20142400112”医疗器械注册证共同使用。