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一次性使用直线型吻合器及吻合组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用直线型吻合器及吻合组件

注册人名称：

苏械注准20172020383

注册人住所：

常州市天宁区青洋北路47号黑牡丹科技园19幢二层局部

批准(备案)日期：

2023-02-15

有效期至：

2026-06-30

结构及组成：

一次性使用直线型吻合器及吻合组件由抵钉座、组件夹板、定位杆推板、活动手柄、固定手柄、定位杆推板手柄、复位按钮、抵钉座夹板、钉仓、推钉片和吻合钉组成。根据缝合长度分为五种规格。吻合钉依据高度不同分为两种规格。每把吻合器出厂时配1-3个吻合组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

变更情况：

2023-02-15生产地址变更由“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第3层、5幢5-3(委托生产)”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)

型号规格：

吻合器：ZH-30/45/60/75/90-3/4吻合组件：ZHZ-30/45/60/75/90-3/4

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172020383”医疗器械注册证共同使用