一次性使用包皮切割吻合器及其附件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用包皮切割吻合器及其附件

注册人名称：

常州安康医疗器械有限公司

苏械注准20172022076

注册人住所：

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房

批准(备案)日期：

2024-04-25

有效期至：

2027-11-05

结构及组成：

一次性使用包皮切割吻合器由龟头罩、钉仓套、活动手柄、保险块、调节螺母、吻合钉、环形刀、硅胶垫组成；附件为测量用内径尺和扎带。根据调节螺母的型式不同，可分为三角形调节螺母、蝶形调节螺母两种型号，每种型号根据环形刀直径和吻合钉钉腿高度不同各分为20种规格，包皮切割吻合器和扎带以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，测量用内径尺以非无菌状态提供，一次性使用。

适用范围：

适用于临床包皮切割缝合手术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-25结构及组成变更由“一次性使用包皮切割吻合器主要由龟头罩、钉仓套、活动手柄、保险块、调节螺母、吻合钉、环形刀组成；附件为测量用内径尺。根据调节螺母的型式不同，可分为圆形调节螺母、蝶形调节螺母两种型号，每种型号根据环形刀直径和吻合钉钉腿高度不同各分为20 种规格。包皮切割吻合器以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌；附件以非无菌状态提供。一次性使用。”变更为“一次性使用包皮切割吻合器由龟头罩、钉仓套、活动手柄、保险块、调节螺母、吻合钉、环形刀、硅胶垫组成；附件为测量用内径尺和扎带。根据调节螺母的型式不同，可分为三角形调节螺母、蝶形调节螺母两种型号，每种型号根据环形刀直径和吻合钉钉腿高度不同各分为20种规格，包皮切割吻合器和扎带以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，测量用内径尺以非无菌状态提供，一次性使用。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容。”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容。”

生产地址：

常州市武进区湖塘镇科技产业园标准厂房A4

型号规格：

AKYBWA/B-11H/L、AKYBWA/B-13H/L、AKYBWA/B-15H/L、AKYBWA/B-17H/L、AKYBWA/B-19H/L、AKYBWA/B-22H/L、AKYBWA/B-25H/L、AKYBWA/B-29H/L、AKYBWA/B-32H/L、AKYBWA/B-34H/L

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172022076”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用包皮切割吻合器及其附件	苏械注准20172022076	AKYBWB-11L	619.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用包皮切割吻合器及其附件	苏械注准20172022076	AKYBWB-29L	619.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用包皮切割吻合器及其附件	苏械注准20172022076	AKYBWA-17L	619.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用包皮切割吻合器及其附件	苏械注准20172022076	AKYBWB-13L	619.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用包皮切割吻合器及其附件	苏械注准20172022076	AKYBWA-11L	619.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用包皮切割吻合器及其附件	苏械注准20172022076	AKYBWB-19L	619.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用包皮切割吻合器及其附件	苏械注准20172022076	AKYBWB-32L	619.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用包皮切割吻合器及其附件	苏械注准20172022076	AKYBWA-22L	619.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用包皮切割吻合器及其附件	苏械注准20172022076	AKYBWB-22L	619.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用包皮切割吻合器及其附件	苏械注准20172022076	AKYBWA-13L	619.0000