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D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

三诺生物传感股份有限公司

湘械注准20212400850

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

批准(备案)日期：

2021-12-23

有效期至：

2026-05-25

结构及组成：

规格A:产品由试剂卡、TIP 头和质控品组成。规格B:产品由试剂卡、TIP 头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP 头放置区及二维码（内置校准曲线）组成。反应液及质控品主要组成成分详见说明书。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆中的D-二聚体的含量。

变更情况：

变更时间：2021-12-23n变更内容：1.1变更适用机型：由“本公司生产的iCARE-2000、iCARE-2100、iCARE-2001便携式全自动多功能检测仪。”变更为“本公司生产的iCARE-1100、iCARE-1200、iCARE-1300、iCARE-1400、iCARE-2000、iCARE-2001、iCARE-2100、iCARE-2200、iCARE-2200Plus、iCARE-2300、iCARE-2400便携式全自动多功能检测仪。”1.2 变更说明书：详见附件2。

生产地址：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

型号规格：

规格A:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒;规格B:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒：2℃~8℃条件下储存，有效期12个月。试剂卡：测试前需平衡至室温（避免强光照射），在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品：未开封时，2℃~8℃条件下储存，有效期12个月。开封复溶后2℃~8℃储存，可稳定7天;-15℃~-25℃储存，可稳定14天，不可反复冻融。

管理类别：

第二类