D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

成都艾科斯伦医疗科技有限公司

川械注准20202400031

注册人住所：

成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号

批准(备案)日期：

2020-03-13

有效期至：

2025-03-12

结构及组成：

R1 ：HEPES缓冲液 15mmolL - 60mmolLR2 ：鼠抗人 D-二聚体单克隆抗体胶乳1.0mgml - 6.0mgml校准品： D-二聚体（标示值见瓶签）注：不同批号试剂盒中各组分不可互换、不可混用溯源性：该检测系统比对至药品监督管理部门批准上市的D-二聚体检测系统。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆样本中的D-二聚体（D-Dimer）含量，用于辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

“生产地址：成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第6栋第3层）”变更为：“生产地址：成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第6栋第3层）成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第13栋第3层）”。

生产地址：

成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第6栋第3层）成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第13栋第3层）

型号规格：

见注册证附页

产品储存条件及有效期：

未开启试剂于2～8℃可稳定保存18个月。R1、 R2开启后于2～8℃可保存30天，避免冷冻；校准品复溶后于2～8℃可保存14天，-80℃下可保存30天，冻融仅限1次。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20202400031	R1:4x4.0ml R2:4x4.0ml	2720.0000
江西省+动态第40批	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20202400031	R1:4x4.0ml R2:4x4.0ml 校准品5x0.5ml	6362.0000
江西省+动态第40批	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20202400031	R1:5x4.0ml R2:5x4.0ml 校准品5x0.5ml	7800.0000
江西省+动态第40批	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20202400031	R1:5x5.0ml R2:5x5.0ml 校准品5x0.5ml	9625.0000
江西省+动态第40批	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20202400031	R1:5x5.0ml R2:5x5.0ml	8875.0000
江西省+动态第40批	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20202400031	R1:5x4.0ml R2:5x4.0ml	4994.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20202400031	R1:4×4.0ml R2:4×4.0ml	2720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20202400031	R1:5×5.0ml R2:5×5.0ml 校准品5×0.5ml	9628.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20202400031	R1:5×5.0ml R2:5×5.0ml	6242.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20202400031	R1:5×4.0ml R2:5×4.0ml	4994.0000