乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20173403342

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2017-10-16

有效期至：

2022-10-15

结构及组成：

试剂1、试剂2、试剂3。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于定量检测确诊为乙肝表面抗原阳性的患者血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

变更情况：

2018-02-01 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”。 2019-11-18 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。 2020-12-02 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2020-08-26 同意变更的事项如下：（1）产品名称由“乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）”变更为“乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。（2）包装规格由“100人份盒，200人份盒。”变更为“100人份盒、100人份盒（含校准品）、200人份盒、200人份盒（含校准品）”。（3）主要组成成分由“试剂1，试剂2，试剂3。（具体内容详见产品说明书）”变更为“试剂1、试剂2、试剂3、校准品1、校准品2。（具体内容详见产品说明书）”（4）产品说明书和产品技术要求变更对比表详见附件。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区;厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区

型号规格：

100人份盒,200人份盒

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存,有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20173403342	200人份\|盒	3000.0000
江西省+动态第42批	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20173403342	100人份\|盒（含校准品）	960.0000
江西省+动态第42批	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20173403342	100人份\|盒	704.5700
江西省+动态第42批	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20173403342	200人份\|盒（含校准品）	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20173403342	200人份/盒（含校准品）	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20173403342	100人份/盒（含校准品）	960.0000