人乳头瘤病毒基因分型(23型)检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

国食药监械(准)字2014第3401228号

注册人住所：

深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2栋307-309

批准(备案)日期：

2014-07-09

有效期至：

2019-07-08

变更情况：

变更日期:2015.12.17,说明书进行文字性变更,变更内容详见附页。请申请人参照变更批件自行修改产品说明书中的相关内容。

产品标准编号：

YZB/国 3881-2014

生产地址：

深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室、2号楼3层

型号规格：

25人份/盒

预期用途：

该产品用于体外定性检测宫颈脱落细胞样本中的人乳头瘤病毒 (HPV) DNA,能够检测23种HPV基因型,包括18种高危型:HPV16,18,31,33,35,39,45,51,52,53,56,58,59,66,68,73,82,83;5种低危型:HPV 6,11,42,43,81。

主要组成成分：

试剂Ⅰ:反应液I、反应液II、阳性质控品、阴性质控品。试剂Ⅱ:膜条、裂解液、链霉亲和素辣根过氧化物酶(POD)、3,3,5,5-四甲基联苯胺(TMB)。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:试剂Ⅰ置于-18℃以下保存,试剂Ⅱ置于2～8℃保存,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。