针形高频电极

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

针形高频电极

注册人名称：

泰州市博威医疗用品有限公司

苏械注准20142010406

注册人住所：

泰州市姜堰区溱潼镇沈高村6号

批准(备案)日期：

2024-07-12

有效期至：

2024-12-24

结构及组成：

针形高频电极为分体结构设计，按产品的使用方式分为：手控型(BT-500V)和脚控型(BT-500J)共2大类28种型号规格。手控型针形高频电极(BT-500V)由钨针电极、绝缘套管、电极手柄、手控按钮开关、高频电缆线、高频插头及电极清洁片组成；脚控型针形高频电极(BT-500J)由钨针电极、绝缘套管、电极手柄、高频电缆线、高频插头及电极清洁片组成。钨针电极采用SUS304或SUS316L医用级不锈钢材料和医用级钨针材料制造。钨针电极的绝缘层和绝缘套管、电极手柄及按钮采用ABS或其他耐高温的无毒环保绝缘材料制造。电极的导线采用柔软性好的高频电缆制造，电极清洁片采用海绵砂片，背衬采用双面胶材料制成。产品应无菌。

适用范围：

与高频发生器配合使用，在高频手术中进行电切、电凝用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-12产品技术要求变更由“无菌：按GB/T 14233.2-2005中第3章的有关方法进行，应符合2.8的要求。环氧乙烷残留量：按照GB/T 14233.1-2008中的试验方法，应符合2.9的要求。”变更为“无菌：按2020版中国药典的有关方法进行，应符合2.8的要求。环氧乙烷残留量：按照GB/T 14233.1-2022中的试验方法，应符合2.9的要求”

生产地址：

泰州市姜堰区溱潼镇沈高村6号

型号规格：

BT-500V/41WZ、BT-500V/57WZ、BT-500V/65WZ 、BT-500V/70WZ、BT-500V/100WZ、BT-500V/150WZ、BT-500V/180WZ90°、BT-500V/55WZ45°、BT-500V/90WZ45°、BT-500V/140WZ15°、BT-500V/95WZ135°、BT-500V/57WZS、BT-500V/60WZ、BT-500V/50WZ150°、BT-500J/41WZ、BT-500J/57WZ、BT-500J/65WZ、BT-500J/70WZ、BT-500J/100WZ、BT-500J/150WZ、BT-500J/180WZ90°、BT-500J/55WZ45°、BT-500J/90WZ45°、BT-500J/140WZ15°、BT-500J/95WZ135°、BT-500J/57WZS、BT-500J/60WZ、BT-500J/50WZ150°

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20142010406”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	针形高频电极	苏械注准20142010406	BT-500V/180WZ90°	2300.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	针形高频电极	苏械注准20142010406	BT-500V/60WZ	2361.6000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	针形高频电极	苏械注准20142010406	BT-500V/55WZ45°	2361.6000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	针形高频电极	苏械注准20142010406	BT-500V/50WZ150°	2361.6000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	针形高频电极	苏械注准20142010406	BT-500V/90WZ45°	2238.4000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	针形高频电极	苏械注准20142010406	BT-500V/57WZS	2361.6000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	针形高频电极	苏械注准20142010406	BT-500V/70WZ	2361.6000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	针形高频电极	苏械注准20142010406	BT-500V/41WZ	2361.6000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	针形高频电极	苏械注准20142010406	BT-500V/57WZ	2361.6000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	针形高频电极	苏械注准20142010406	BT-500V/150WZ	2238.4000