细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)-渝械注准20222400001-器械数据

产品名称：

细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称：

重庆高圣生物医药有限责任公司

注册(备案)号：

渝械注准20222400001

注册人住所：

重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园D-2

批准(备案)日期：

2022-01-04

有效期至：

2027-01-03

结构及组成：

试剂1：包被有CYFRA21-1鼠单克隆抗体的磁珠（0.5mg/mL）、20mM TB、0.5%酪蛋白、0.1%Proclin300。试剂2：吖啶酯标记的CYFRA21-1鼠单克隆抗体（1ug/mL）、10mM PBS、0.1%Proclin300、红色素。校准品：CYFRA21-1抗原、0.1%Proclin300、0.5%酪蛋白、10mM PBS。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清中细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的浓度。本产品主要用于对肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市巴南区麻柳大道750号附1号

型号规格：

50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

1、2～8℃下储存，有效期为12个月。2、试剂盒开封后30天内有效。

管理类别：

第二类

备注：