糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-豫械注准20252400529-器械数据

产品名称：

糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

河南杰瑞生物工程有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20252400529

注册人住所：

郑州航空港经济综合实验区古城三路36号A-11-7号楼2层201

批准(备案)日期：

2025-07-02

有效期至：

2030-07-01

结构及组成：

试剂：磁珠包被物(R1)：鼠抗人糖类抗原19-9单克隆抗体包被的超顺磁性微粒，0.2 g/L；Tris 缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。吖啶酯标记物(R2)：吖啶酯标记的鼠抗人糖类抗原19-9单克隆抗体，3mg/L；磷酸盐缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。校准品(选配)：磷酸盐缓冲液，100mM，0.5g/L PC300，糖类抗原19-9重组抗原；C0：浓度为 0 U/mL，C1：浓度为 13U/mL，C2：浓度为550U/mL；其他：附带校准品二维码(包含项目名、产品批号、失效日期、浓度值)。质控品(选配)：磷酸盐缓冲液，100mM，0.5g/L PC300，糖类抗原19-9重组抗原，L：浓度为 10～15U/mL，H：浓度为450～550U/mL；其他：附带质控品二维码(包含项目名、产品批号、失效日期、浓度值)。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清或血浆中糖类抗原19-9(CA19-9)的含量。临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的治疗监测。检测结果不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号

型号规格：

包装规格A：包含校准品和质控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；包装规格B：包含校准品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；包装规格C：包含质控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；包装规格D：不包含校准品和质控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：