糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20213400067

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

批准(备案)日期：

2021-01-26

有效期至：

2026-01-25

结构及组成：

磁珠试剂（M试剂）、反应试剂1（R1试剂）、反应试剂2（R2试剂）。（具体内容详见说明书）。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量测定人血清和血浆中糖类抗原19-9的含量。本试剂盒主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

型号规格：

100测试盒、250测试盒。

产品储存条件及有效期：

2~8℃储存，有效期十二个月。

管理类别：

第二类

备注：

根据国家药品监督管理局2020年第112号公告，该产品调整为二类。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20213400067	100测试\|盒	3150.0000