糖类抗原50校准品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

糖类抗原50校准品

注册人名称：

希森美康生物科技（无锡）有限公司

苏械注准20212401254

注册人住所：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

批准(备案)日期：

2024-08-21

有效期至：

2026-08-26

结构及组成：

(1) 糖类抗原50校准品C0：三乙醇胺盐酸盐缓冲液(0.1mol/L)，pH 7.0。(2) 糖类抗原50校准品C1：三乙醇胺盐酸盐缓冲液(0.1mol/L)稀释的糖类抗原50(人源)(大约5U/mL)，pH 7.0。(3) 糖类抗原50校准品C2：三乙醇胺盐酸盐缓冲液(0.1mol/L)稀释的糖类抗原50(人源)(大约38U/mL)，pH 7.0。(4) 糖类抗原50校准品C3：三乙醇胺盐酸盐缓冲液(0.1mol/L)稀释的糖类抗原50(人源)(大约105U/mL)，pH 7.0。(5) 糖类抗原50校准品C4：三乙醇胺盐酸盐缓冲液(0.1mol/L)稀释的糖类抗原50(人源)(大约300U/mL)，pH 7.0。(6) 糖类抗原50校准品C5：三乙醇胺盐酸盐缓冲液(0.1mol/L)稀释的糖类抗原50(人源)(大约500U/mL)，pH 7.0。

适用范围：

糖类抗原50校准品配合希森美康生物科技(无锡)有限公司提供的糖类抗原50测定试剂盒(化学发光法)使用，对配套试剂及检测系统进行校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-21适用仪器变化由“适用于希森美康株式会社全自动化学发光免疫分析仪：HISCL-5000、HISCL-800。”变更为“适用于希森美康全自动化学发光免疫分析仪：HISCL-5000、HISCL-800。”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

型号规格：

1mL×6瓶(6个水平)

产品储存条件及有效期：

(1)未开封2～8℃条件下保存，有效期12个月。(2)首次开封后密闭在2～8℃条件下保存108天。(3)常温25～30℃条件下放到分析仪上后应在6小时内完成测定。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212401254”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	糖类抗原50校准品	苏械注准20212401254	1mL×6瓶	4200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	糖类抗原50校准品	苏械注准20212401254	1mL×6瓶(6个水平)	1860